使用MonolixSuite開展新藥的群體PK-PD建模，并指導(dǎo)臨床II期劑量選擇

Modeling Cholesterol-Lowering Drug and Selection of Phase II dose Using MonolixSuite

直播時(shí)間

2024年11月6號(hào)周三晚 19:30-21:00

語(yǔ) 言

英文演講（中英文字幕）

問(wèn)答環(huán)節(jié)有中文翻譯

主講人

Monika Twarogowska 博士

Simulations Plus公司，臨床藥理與定量藥理部應(yīng)用經(jīng)理

中英文互動(dòng)嘉賓

楊 Qi (Joy), 博士

Simulations Plus公司，臨床藥理與定量藥理部助理主任

課程簡(jiǎn)介

建模與模擬是臨床劑量探索與優(yōu)化的重要技術(shù)手段。本課程將以降膽固醇新藥人源化抗PCSK9單克隆抗體為案例，探討該藥物PopPK-PD模型的構(gòu)建，及如何使用該藥物I期臨床健康受試者的數(shù)據(jù)來(lái)預(yù)測(cè)臨床II期患者的給藥方案。

先使用Monolix軟件構(gòu)建PopPK-PD模型，以獲得該藥物的相關(guān)特征，包括靶點(diǎn)介導(dǎo)的藥物處置TMDD。接著應(yīng)用構(gòu)建好的模型在Simulx軟件中模擬幾種臨床上擬開展的給藥方案，特別是已接受他汀類藥物治療的患者，他們與健康受試者相比具有不同的基線特征；并介紹如何通過(guò)模型來(lái)支持臨床II期最佳劑量選擇，以確保該藥物在患者中的有效性和安全性。

最后將比較模擬結(jié)果和已發(fā)布的真實(shí)II期數(shù)據(jù)，以考察該建模方法的可靠性和穩(wěn)健性。

課程大綱

定量藥理建模與模擬軟件MonolixSuite簡(jiǎn)介
案例-人源化抗PCSK9 單抗
PopPK-PD模型的構(gòu)建
臨床II期中已接受他汀類藥物治療患者給藥方案的選擇

主講人和互動(dòng)嘉賓

簡(jiǎn)介

Monika Twarogowska

意大利University of L’Aquila 博士，波蘭Gdańsk University of Technology碩士

Monika于2019年加入Simulations Plus公司，負(fù)責(zé)MonolixSuite軟件的開發(fā)，為制藥企業(yè)、法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等提供深入的應(yīng)用支持和培訓(xùn)。

楊 Qi (Joy)

加拿大多倫多大學(xué)博士

楊博士于2022年加入Simulations Plus公司，有超過(guò)11年的群體PK和PK-PD, PBPK等定量藥理學(xué)建模與模擬的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，她擁有豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，如小分子和大分子（如單抗）的PK分析等；同時(shí)還熟悉Monolix，NONMEM, WinNonline，R軟件的使用。

建議參會(huì)對(duì)象

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定量藥理

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