罕見病藥物的開發(fā)面臨著許多的挑戰(zhàn)，包括但不限于臨床患者入組、臨床試驗方案設計、對疾病進展或機理的理解缺少、對臨床意義終點的把握不足等。模型引導的藥物研發(fā)MIDD通過整合各種來源的知識/數(shù)據(jù)和建模與模擬的策略，已成為加速藥物開發(fā)的重要工具，各國監(jiān)管機構也日益重視MIDD在罕見病藥物開發(fā)中的應用，例如，2024年10月，中國CDE發(fā)布了公開征求《模型引導的罕見病藥物研發(fā)技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。

本課程將討論罕見病藥物開發(fā)中的臨床藥理和法規(guī)監(jiān)管審批中的關注點；不同MIDD方法在罕見病藥物開發(fā)中的應用，特別是生理藥代動力學PBPK方法；最后，張博士還將分享幾個成功應用PBPK方法支持罕見病藥物開發(fā)與審批的案例。

• 罕見病藥物開發(fā)面臨的挑戰(zhàn)

• 罕見病藥物開發(fā)中臨床藥理學和法規(guī)監(jiān)管的主要關注點

• MIDD方法在罕見病藥物開發(fā)中的作用

• 罕見病藥物開發(fā)和監(jiān)管審批中應用PBPK的案例

張博士在法規(guī)監(jiān)管和工業(yè)界藥物開發(fā)方面擁有豐富的專業(yè)知識與經(jīng)驗，曾在FDA和制藥企業(yè)任職多年。在FDA十多年的任職期間，是全球監(jiān)管機構公認的PBPK和MIDD專家，率先將PBPK應用于質量源于設計QbD領域，并審評了多個治療領域的IND, NDA, BLA項目。

新藥研發(fā)

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定量藥理

DMPK

制劑研發(fā)

報名截止時間：2024年11月19日17:00