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問題解答|GastroPlus模型預(yù)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)與指標(biāo)
判定所建立的模型是否準(zhǔn)確可靠，目前還沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)，主要看監(jiān)管部門及審評(píng)專家的認(rèn)可情況。一般可通過預(yù)測(cè)PK曲線與觀測(cè)血藥濃度-時(shí)間數(shù)據(jù)點(diǎn)間的相關(guān)系數(shù)R2，以及預(yù)測(cè)與觀測(cè)PK參數(shù)(Cmax, AUC)間的差異來綜合判斷；
2021年02月28日
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問題解答|GastroPlus PK曲線預(yù)測(cè)偏差的調(diào)整與優(yōu)化的一般策略
需要結(jié)合具體的預(yù)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析，一般的思路：首先分析導(dǎo)致預(yù)測(cè)與觀測(cè)有差異的地方是PK曲線的吸收、分布還是清除部分(如下圖)；然后分別探討可能的因素、添加新的機(jī)制或者補(bǔ)充新的模型參數(shù)；
2021年02月27日
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問題解答|結(jié)合虛擬等效性功能，評(píng)估仿制藥生物等效的一般步驟
使用GastroPlus軟件開展虛擬BE分析，一般是基于體內(nèi)外相關(guān)性的溶出條件的基礎(chǔ)上進(jìn)行的；部分模型的處理，也可以基于常規(guī)Johnson溶出模型并結(jié)合參比與仿制藥各自的制劑學(xué)參數(shù)，進(jìn)行虛擬等效性的評(píng)估
2021年02月26日
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問題解答|GastroPlus中，如何實(shí)現(xiàn)人體PK參數(shù)的預(yù)測(cè)
完整人體PK曲線的預(yù)測(cè)方法可參照問題“進(jìn)行首次人體PK預(yù)測(cè)時(shí)，計(jì)劃從臨床前種屬外推到人體PK，需要調(diào)整哪些模型參數(shù)?”的詳細(xì)描述，其中部分人體PK參數(shù)(如Tmax，Cmax，Vss)可自動(dòng)根據(jù)輸入的模型參數(shù)或者軟件內(nèi)建公式計(jì)算得到
2021年02月25日
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問題解答|臨床前PK外推首次人體PK時(shí)，主要的步驟與模型調(diào)整的策略
進(jìn)行首次人體PK預(yù)測(cè)時(shí)，計(jì)劃從臨床前種屬外推到人體PK，需要調(diào)整哪些模型參數(shù)?答：在GastroPlus軟件的Compound界面中需要調(diào)整給藥的劑型、劑量及飲水的體積等；如果臨床前種屬給藥時(shí)API的粒徑與在人體PK預(yù)測(cè)時(shí)粒徑不一致，則粒徑···
2021年02月24日
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問題解答|前藥PBPK模型搭建的策略與注意要點(diǎn)
前體藥物經(jīng)酯酶代謝生成原型，以產(chǎn)生相應(yīng)的生物活性，對(duì)兩種化合物體內(nèi)ADME過程的分析和預(yù)測(cè)，涉及采用GastroPlus軟件進(jìn)行代謝產(chǎn)物的追蹤過程
2021年02月23日
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問題解答|如何實(shí)現(xiàn)自我抑制PBPK模型的搭建
對(duì)于單次給藥的PK曲線，如果體外抑制特性不是十分明顯，那么可以忽略該自身抑制的作用，僅搭建CYP3A4酶代謝清除的模型
2021年02月22日
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問題解答|如何實(shí)現(xiàn)胃腸道pH值動(dòng)態(tài)變化模型的搭建與吸收行為的考察
用戶首先自定義多種狀態(tài)的胃腸道生理學(xué)模型，可根據(jù)不同存在情況對(duì)胃腸道pH值的影響在默認(rèn)模型參數(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行修改
2021年02月21日
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問題解答|GastroPlus中處理體外滲透性(Papp)與體內(nèi)有效滲透性的相關(guān)細(xì)節(jié)與問題
在研發(fā)過程中，一般Permeability的數(shù)值可來自Caco-2細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、MDCK細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物在體實(shí)驗(yàn)或者基于結(jié)構(gòu)式預(yù)測(cè)等。GastroPlus v9.7一共提供了9種該數(shù)據(jù)的來源，用戶可根據(jù)自己數(shù)據(jù)具體的來源，選擇相應(yīng)的Source?！ぁぁ?
2021年01月23日
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