問題解答|基因毒性預測模型是否滿足法規(guī)要求
2021-01-26 11:49:40
ADMET Predictor的基因毒性預測結果是否滿足法規(guī)要求?
答：
我國于2017年加入ICH，目前中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂發(fā)布的許多技術指導原則在起草過程中不同程度地參考了ICH相關指導原則，在內容和技術要求上與ICH技術指導原則較為接近；
根據(jù)ICH M7的規(guī)定，可采用(定量)構效關系QSAR方法進行計算機模擬的毒性評估，預測細菌突變。應采用兩個互補的QSAR預測方法，一個應基于專家規(guī)則，另一個方法應基于統(tǒng)計學規(guī)則；且QSAR預測模型采用應遵循經濟合作與發(fā)展組織(OECD)制訂的一般驗證原則，最新的ICH M7沒有推薦任何的商業(yè)軟件進行毒性評估；
ADMET Predictor軟件采用基于統(tǒng)計學規(guī)則的QSAR方法，滿足OECD制訂的一般驗證原則，即滿足部分法規(guī)要求。用戶如需要將預測預測結果提交給NMPA，還需要補充基于專家規(guī)則的預測結果；
根據(jù)國內用戶反饋，對于基因毒性的預測性能：ADMET Predictor的預測結果與其它基于專家規(guī)則的軟件預測結果一致性達80%-90%。